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식약청에 따르면, 한림제약(대표 김재윤)이 개발한 고혈압치료제 ‘로디엔정 2.5mg’에 대해 시판허가를 했다고 6일 밝혔다.

로디엔정2.5mg은 칼슘채널 차단제인 ‘암로디핀’ 성분 중, 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능을 나타내는 S-암로디핀에 ‘니코티네이트염’을 적용한 개량신약이다.

한림제약에 따르면 혈압강하 성분인 암로디핀은 단일 물질로 알려졌으나, 실제로는 입체구조가 다른 두광학이성질체인 S-암로디핀과 R-암로디핀이 1대 1의 비율로 혼합된 라세믹체(혼합물). 이 중, 혈압을 낮추는 작용을 하는 것은 S-암로디핀이고, 이성질체인 R 암로디핀 부분은 약효는 없고 말초부종 등의 부작용만을 일으킨다.

로디엔정은 바로 약효가 있는 S-암로디핀 만을 분리하는 기술로 제조됐다는 것이 한림제약의 설명이다.

한림제약은 이 약물에 대한 보험약가를 1일 신청, 늦어도 12월초면 시판이 가능할 것으로 보고 있다.

한림제약은 앞서 지난해 9월 S-암로디핀 니코티네이트에 대한 국내 특허를 취득했으며, 유럽 미국 등 해외특허 등록도 진행 중이다.

한림제약 이 약물의 해외진출을 위해 유럽, 미국, 아시아 소재 주요 제약사와 라이센스 협의를 진행중이며 해외 수출에 따른 대량생산을 위해 원료합성공장도 올 하반기 완공할 예정이라고 밝혔다.

이 약물은 현재 서울대학교병원, 연세대세브란스 병원, 고려대학교병원 등 국내 주요 6개 병원에서 임상3상 시험을 진행 중이다.