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인체 위해우려 거의 없는 의료기기는 품목별 허가 신고대상서 제외

⊙보건복지부공고제2006-234호

“의료기기법”을 개정함에 있어 국민에게 미리알려 의견을 수렴하고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의거 다음과 같이 공고합니다.

2006년10월25일 보건복지부장관

1. 개정이유

인체에 미치는 잠재적 위해성이 경미하여 고장이나 이상발생시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기는 종전의 품목별 허가제도를 품목류별로 품목허가를 받거나 신고할수 있도록 함으로써 의료기기 허가제도를 개선하고, 의료기기 품질관리심사기관, 시험검사기관 및 임상시험실시기관에 대한 지정제도를 도입하여 품질관리체계 실태조사와 시험성적서의신뢰성 제고 및 사후관리의 실효성을 확보하는 한편, 의료기기가 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 때 그 제조업자·수입자·판매업자 및 임대업자는 지체없이 유통중인 해당의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 취하도록 함으로써 의료기기의 시판후 안전관리를 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용

(1)인체에 미치는 잠재적 위해성이 경미하여 고장이나 이상발생시 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하는 의료기기의 경우 품목별허가 또는 신고대상에서 제외함.

(2)안전성·유효성에 관한 시험성적서를 작성하기 위하여 시험검사를 하거나 임상시험을 실시하고자 하는 기관 또는 의료기기 품질관리체계를 심사하고자 하는 기관은 식품의약품안전청장으로부터 지정을 받아야 하며, 시험기관등이 시험성적서를 허위로 발급하거나 관련규정을 위반하는 경우 식품의약품안전청장은 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 함.

(3)의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자는 의료기기가 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 때에는 지체없이 유통중인 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한조치를 취하여야 하고 이 경우 제조업자 또는수입자는 미리 회수계획를 식품의약품안전청장에게 보고하여야 하며, 이와 같이 회수를 성실히 이행한 자에 대하여는 행정처분을 감면할 수 있도록 함.

(4)식품의약품안전청장이 회수계획을 보고받은경우 또는 식품의약품안전청장 또는 시장·군수·구청장이 유통중인 의료기기에 대하여 회수·폐기 등의 조치를 할 것을 명한 경우에는 그 사실을 공표하게 하거나 공표를 명하도록 함.