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22. 04. 07 ÇÑ´«¿¡ º» ȼø±º °¢ ºÎ¼ ¼Ò½Ä | ¡ß[³ó¾÷Á¤Ã¥]ȼø±º, Áö¿ª ¸Ô°Å¸® °èȹ »¡¶óÁø´Ù
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¡ß[³ó¾÷±â¼ú]ȼø±º, ½Å¼Òµæ ÀÛ¸ñ ¾Æ½ºÆĶó°Å½º À°¼º ¡®Àé°ÉÀ½¡¯ | | | ÀԷ½ð£ : 2022. 04.07. 11:31 | |
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³ó½ÄÇ°ºÎ ¡®Áö¿ª ¸Ô°Å¸® °èȹ ÆÐÅ°Áö Áö¿ø¡¯ °ø¸ð ¼±Á¤...±¹ºñ 24¾ï ¿ø È®º¸
ȼø±ºÀÇ Áö¿ª ¸Ô°Å¸® °èȹÀÌ ÇÑ°ÉÀ½ »¡¶óÁ³´Ù.
ȼø±º(±º¼ö ±¸Ãæ°ï)Àº ³ó¸²Ãà»ê½ÄÇ°ºÎ ÁÖ°ü ¡®2022³â Áö¿ª ¸Ô°Å¸® °èȹ ÆÐÅ°Áö Áö¿ø¡¯ °ø¸ð¿¡ ¼±Á¤µÅ, 2026³â±îÁö 7°³ »ç¾÷, 53¾ï ¿ø ±Ô¸ðÀÇ »ç¾÷À» ÃßÁøÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Áö¿ª ¸Ô°Å¸® °èȹ(ǪµåÇ÷£)Àº ³ó°¡¼Òµæ Áõ´ë, °¡°ø µî °ü·Ã ÀÏÀÚ¸® âÃâ, ¾ÈÀü ¸Ô°Å¸® Á¦°ø, ȯ°æºÎ´ã ¿ÏÈ µî ´Ù¾çÇÑ »çȸÀû °¡Ä¡ ½ÇÇöÀ» ¸ñÀûÀ¸·Î Áö¿ª¿¡¼ »ý»êµÈ ³ó»ê¹°À» Áö¿ª ³»¿¡¼ ¿ì¼± ¼ÒºñÇÏ´Â Áö¿ª´ÜÀ§ ¸Ô°Å¸® ¼±¼øȯ ü°è ±¸Ãà °èȹÀÌ´Ù.
±ºÀº ³ó¸²Ãà»ê½ÄÇ°ºÎ¡¤Àü¶ó³²µµ¿Í ¸Ô°Å¸® °èȹ Çù¾àÀ» ¸Î°í ¡ã³ó»ê¹°»êÁöÀ¯Åë½Ã¼³(APC) ¡ãÁ÷¸ÅÀå Áö¿ø»ç¾÷ ¡ãǪµåÇ÷£ ¾ÈÀüÇ°Áú°ü¸® ¡ãÀú¿Â½Ã¼³¡¤¼ö¼ÛÂ÷·® Áö¿ø µî 7°³ »ç¾÷À» ÃßÁøÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ȼø±º °ü°èÀÚ´Â ¡°Áö¿ª ³» ¸Ô°Å¸®ÀÇ »ý»ê°ú ¼Òºñ ¿¬°è¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ¼±¼øȯ ü°è¸¦ ±¸ÃàÇÏ°Ú´Ù¡±¸ç ¡°Áö¿ª ³» ³ó°¡¼Òµæ Áõ´ë, ¾ÈÀüÇÑ ¸Ô°Å¸®¸¦ Á¦°øÇÏ´Â µ¥ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
ȼø±ºÀº 2020³â 11¿ù Áö¿ª ¸Ô°Å¸® Á¾ÇÕ°èȹ(ǪµåÇ÷£) ¼ö¸³ ¿Ï·áÇÏ°í ±âȹ»ý»êü°è ±¸ÃàÀ» À§ÇÑ ³ó°¡ ±³À°, ·ÎÄÃǪµå ³ó°¡ÇϿ콺 Áö¿ø, ¸Å³â ·ÎÄÃǪµå ³ó»ê¹° ¾ÈÀü¼º °Ë»ç µîÀ» ÃßÁøÇÏ¸ç ¹Ì·¡ ¸Ô°Å¸® »ç¾÷ È®´ë¸¦ À§ÇØ ³ë·Â .
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ȼø ¹é½Å»ê¾÷Ư±¸, ¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷ »ýÅ°è È®Ãæ...¼ºÀå ¿£Áø °¡¼Ó
±¹Á¦ ±Ô°Ý °®Ãç ±â¾÷ ÇØ¿ÜÁøÃâ Áö¿ø...6ÀÏ ÁØ°ø½Ä, ÅõÀÚ¡¤±â¼úÀÌÀü Çù¾à
ȼø ¹é½Å»ê¾÷Ư±¸ »ý¹°ÀǾà»ê¾÷´ÜÁö¿¡ ±¸ÃàÇÑ ¡®Ãµ¿¬¹° ÀǾàÇ° ¿ø·á Ç÷£Æ®(´ë·®»ý»ê ½Ã¼³)¡¯°¡ º»°Ý ¿î¿µ¿¡ µé¾î°¬´Ù.
ȼø±º(±º¼ö ±¸Ãæ°ï)ÀÌ Áö³ 2017³â °ø¸ð»ç¾÷À» À¯Ä¡ÇÑ ÈÄ 4³â 4°³¿ù¿¡ °ÉÄ£ °ø»ç ³¡¿¡ õ¿¬¹° ÀǾàÇ° ¿ø·á Ç÷£Æ®(ÀÌÇÏ Ãµ¿¬¹° Ç÷£Æ®) ±¸Ãà »ç¾÷ÀÌ ¸¶¹«¸®µÆ´Ù.
6ÀÏ È¼ø±º°ú Àü¶ó³²µµ ÁÖÃÖ, (Àç)Àü³²¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷ÁøÈï¿ø õ¿¬ÀÚ¿ø¿¬±¸¼¾ÅÍ ÁÖ°üÀ¸·Î ÁØ°ø½ÄÀÌ ¿·È´Ù.
°ÇÃà ¸éÀû 4358§³ Áö»ó1ÃþÀ¸·Î Á¶¼ºµÈ Ç÷£Æ®´Â õ¿¬ ÀǾàÇ° ¿ø·á »ý»êµ¿, Ç°ÁúºÐ¼®½ÇÀ» °®Ãè´Ù. »ý»ê¡¤Ç°ÁúºÐ¼® Àåºñ 49Á¾ 74´ë¸¦ ±¸ºñÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Ç÷£Æ®´Â ±¹Á¦ Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸® ±âÁØÀÎ cGMP ¼öÁØÀ¸·Î ±¹³» Á¦¾à±â¾÷ÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâÀÌ È°¹ßÇØÁú °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù.
±¹³» õ¿¬¹° ÀǾàÇ° Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ(KGMP) ½Ã¼³¿¡¼ »ý»êÇÑ ÀǾàÇ° ¿ø·á´Â ¼¼°è ½ÃÀå ÁøÀÔ¿¡ ¾î·Á¿òÀ» °Þ¾ú´Ù.
°í·ÉÈ·Î ÀÎÇÑ Ä¡·á ÀǾàÇ° ¼ö¿ä Áõ°¡, ÈÇй°Áú ÀǾàÇ°°ú ºñ±³ÇØ »ó´ëÀûÀ¸·Î ÀûÀº µ¶¼º, ¾ÈÁ¤¼º, °³¹ß ºñ¿ë°ú ½Ã°£ÀÇ Àý°¨ È¿°ú µîÀ¸·Î õ¿¬¹° ½Å¾à ½ÃÀåÀº ¼ºÀå¼¼¸¦ º¸ÀÌ°í ÀÖ´Ù.
±¹³» ±â¾÷ÀÌ ÇØ¿Ü ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§Çؼ´Â ¹Ì±¹ µî ¼±Áø±¹ÀÌ Àû¿ëÇÏ´Â cGMP±Þ »ý»ê ½Ã¼³¿¡¼ »ý»êÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ±×·¯³ª °³º° ±â¾÷ÀÌ ½Ã¼³À» °®Ã߱⿡´Â ¼Ò¿ä ºñ¿ë µîÀÌ ºÎ´ãÀ̾ú´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó ±¹³» ±â¾÷Àº ¼¼°è ½ÃÀ庸´Ù´Â ³»¼ö ÆǸſ¡¸¸ Ä¡ÁßÇÏ°í ÀÖ´Â ½ÇÁ¤À̾ú´Ù.
¹é½ÅƯ±¸ Ç÷£Æ® ÁØ°øÀº ±¹³» ±â¾÷¿¡ È£Àç·Î ÀÛ¿ëÇÏ´Â ÀÌÀ¯´Ù. ÀÌ¿Í ÇÔ²² ±ºÀº ÃÖ´ë õ¿¬ÀÚ¿ø »ý»êÁöÀÎ Àü³²ÀÇ Áö¿ª ÀÚ¿øÀ» È°¿ëÇÑ ¿¬±¸°³¹ß°ú Á¦Ç°È°¡ È°¹ßÇØÁö¸ç »õ·Î¿î ³ó°¡ ¼Òµæ¿øÀÌ ¸¸µé¾î °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ·± »ýÅ°è Á¶¼ºÀ» À§ÇØ È¼ø±º, Àü³²µµ, Àü³²¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷ÁøÈï¿ø õ¿¬ÀÚ¿ø¿¬±¸¼¾ÅÍ(ÀÌÇÏ Ãµ¿¬ÀÚ¿ø¿¬±¸¼¾ÅÍ)´Â À¯°ü ±â¾÷°ú ÅõÀÚÇù¾à, ±â¼úÀÌÀü Çù¾àÀ» ¸Î¾ú´Ù.
Àü¶ó³²µµ¡¤È¼ø±º¡¤¢ßIC¹ÙÀÌ¿À ¹× ¢ßÀÚÀÓ´ç¹ÙÀÌ¿À´Â 6ÀÏ Àü³²µµ õ¿¬ÀÚ¿øÀ» È°¿ëÇÑ °Ç°±â´É½ÄÇ°, õ¿¬¹° ÀǾàÇ° °³¹ß, ³ó°¡ ¼Òµæ ÀÚ¿ø °³¹ß¿¡ »óÈ£ Çù·ÂÇÏ´Â ÅõÀÚÇù¾àÀ» ¸Î¾ú´Ù.
Àü¶ó³²µµ¡¤Ãµ¿¬ÀÚ¿ø¿¬±¸¼¾ÅÍ¡¤¢ßõ¿¬½ºÅ丮¡¤¢ß³×Ãò·²¿£µµÅصµ À̳¯ õ¿¬ÀÚ¿ø¿¬±¸¼¾ÅÍÀÇ Æ¯»ê ÀÚ¿ø ƯÇ㸦 ±â¾÷¿¡ ÀÌÀüÇÏ´Â ±â¼úÀÌÀü Çù¾àÀ» ¸Î¾ú´Ù.
ȼø±ºÀº »ê¾÷ºÎ, Àü³²µµ¿Í 2018³âºÎÅÍ ¾à 200¾ï ¿øÀ» ÅõÀÔÇØ ±¹Á¦ ±âÁØÀÇ Ãµ¿¬¹° ÀǾàÇ° ¿ø·á ´ë·®»ý»ê½Ã¼³ ±¸Ãà »ç¾÷À» ÃßÁøÇß´Ù.
ȼø±ºÀº ¹é½ÅƯ±¸¸¦ °ÅÁ¡À¸·Î ¹é½Å¡¤¸é¿ªÄ¡·á Áß½ÉÀÇ ¡®±¹°¡ ÷´ÜÀǷẹÇÕ´ÜÁö À¯Áö(ÁöÁ¤)¡¯À» »õ Á¤ºÎÀÇ ±¹Á¤°úÁ¦¿¡ Æ÷ÇÔ½ÃÅ°±â À§ÇØ ÈûÀ» ½ñ°í ÀÖ´Ù. ÀÌ¿Í ÇÔ²² 2024³â ¿Ï°øÀ» ¸ñÇ¥·Î 31¸¸§³ ±Ô¸ðÀÇ Á¦2»ý¹°ÀǾà»ê¾÷´ÜÁö Á¶¼ºµµ ¼µÎ¸£°í ÀÖ´Ù.
ȼø±º °ü°èÀÚ´Â ¡°±¹Á¦ ±Ô°Ý ¼öÁØÀÇ Ãµ¿¬¹° ÀǾàÇ° ¿ø·á Ç÷£Æ® ÁØ°øÀ¸·Î õ¿¬¹° ÀǾàÇ° ¿ø½ºÅé ÀÎÇÁ¶ó¸¦ °®Ãß°Ô µÆ´Ù¡±¸ç ¡°È¼øÀÌ ¸í½Ç»óºÎ K-¹ÙÀÌ¿À, ¹é½Å °ÅÁ¡ ¿ªÇÒÀ» ÇÏ°Ô µÇ¸é, Áö¿ª °æÁ¦ÀÇ »õ·Î¿î È°·Î°¡ ¿¸± °ÍÀÌ´Ù¡±°í ±â´ëÇß´Ù.
[¿ë¾î ¼³¸í]
- KGMP : Korea Good Manufacturing Practice (Çѱ¹ ¿ì¼öÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ)
¡Ø ½Ä¾àó ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀº ÀǾàÇ° »ý»ê±âÁØ
- cGMP : Current Good Manufacturing Practice(°ÈµÈ ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ±âÁØ)
¡Ø ¹Ì±¹ FDA ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀº ÀǾàÇ° »ý»ê±âÁØ
¡ß[³ó¾÷±â¼ú]ȼø±º, ½Å¼Òµæ ÀÛ¸ñ ¾Æ½ºÆĶó°Å½º À°¼º ¡®Àé°ÉÀ½¡¯
Àç¹è¸éÀû È®´ë¡¤Ç°ÁúÇâ»ó µî »ç¾÷ ÃßÁø...³ó°¡ °æÀï·Â Çâ»ó ±â´ë
ȼø±º(±º¼ö ±¸Ãæ°ï)ÀÌ ³ó°¡¼Òµæ Áõ´ë¸¦ À§ÇÑ ¾Æ½ºÆĶó°Å½º Àç¹è´ÜÁö Á¶¼º¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³»°í ÀÖ´Ù.
±ºÀº Áö³ÇØ¿¡ ÀÌ¾î ¿ÃÇØ¿¡µµ Àü³²µµ ³ó¾÷±â¼ú¿ø ÁÖ°ü ½Å¼Òµæ ¾Æ¿´ëÀÛ¸ñ À°¼º ¼ÒµæÈ ½Ã¹ü¿¡ °ø¸ð, ¼±Á¤µÆ´Ù.
¾Æ½ºÆĶó°Å½º´Â ³²À¯·´ÀÌ ¿ø»êÁöÀÎ ´Ù³â»ý ä¼Ò·Î Áö¹æ, Ä®·Î¸®´Â ³·°í °¢Á¾ ¿µ¾ç¼Ò°¡ dzºÎÇÑ ±â´É¼º ½ÄÇ°À¸·Î½á ÀαⰡ ³ô´Ù. ¾Æ½ºÆĶó±ä»ê ¼ººÐÀÌ Ç³ºÎÇÏ°í ÇÇ·Î ÇؼÒ, ¼÷Ãë Çؼҿ¡ È¿°ú°¡ ¶Ù¾î³ª´Ù. ·çƾ ¼ººÐµµ ´Ù·® ÇÔÀ¯µÅ Ç÷¾Ð °ÇÏ¿¡µµ È¿°úÀûÀÌ´Ù.
±ºÀº 2¾ï ¿øÀÇ »ç¾÷ºñ¸¦ È®º¸, ¾Æ½ºÆĶó°Å½º Àç¹è¸éÀû È®´ë¡¤Ç°Áú Çâ»óÀ» À§ÇØ ¡ã¾Æ½ºÆĶó°Å½º ´ÜÁö Á¶¼º ½Ã¹ü ¡ã¾Æ½ºÆĶó°Å½º ¼öÈ® ÈÄ °ü¸® ±â¼ú º¸±Þ ½Ã¹ü ¡ã ¾Æ½ºÆĶó°Å½º ¿ì·® ½ÅÇ°Á¾ º¸±Þ ½Ã¹ü, 3°³ ¼¼ºÎ »ç¾÷À» ÃßÁøÇÒ ¹æħÀÌ´Ù.
±ºÀº ¾Æ½ºÆĶó°Å½º ´ÜÁö Á¶¼ºÀ» À§ÇØ ½ÅÃà ½Ã¼³ÇϿ콺¿Í ¾Æ½ºÆĶó°Å½º Á¾ÀÚ¸¦ Áö¿ø ÁßÀÌ´Ù. Áö³ÇØ 0.2§µ(1°³¼Ò)ÀÇ Àç¹è ¸éÀûÀ» È®´ëÇß°í, ¿ÃÇØ´Â 0.4§µ(2°³¼Ò)ÀÇ ¸éÀûÀ» Ãß°¡ È®´ëÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
¾Æ½ºÆĶó°Å½º ¼öÈ® ÈÄ °ü¸® ±â¼úµµ º¸±ÞÇØ ³ó°¡ °æ¿µºñ Àý°¨, ±Ô°Ý¿¡ µû¸¥ Ç°Áú Á᫐ ¼±º° ÃâÇÏ·Î ¼öÈ® ³ó°¡ÀÇ ÆǸŠ°æÀï·Â Çâ»óµµ ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¿ÃÇØ »õ·Ó°Ô ÃßÁøÇÏ´Â ¾Æ½ºÆĶó°Å½º ¿ì·® ½ÅÇ°Á¾ º¸±Þ ½Ã¹ü »ç¾÷Àº ±âÁ¸ ºñ´ÒÇϿ콺 ½Ã¼³ 0.2§µ, ³ëÁö 0.3§µ¿¡ ½ÅÇ°Á¾À» º¸±ÞÇØ ¾Æ½ºÆĶó°Å½º Àç¹è ±Ô¸ð¸¦ È®´ëÇÏ°í ´ÜÁö¸¦ Á¶¼ºÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ȼø±º °ü°èÀÚ´Â ¡°È¼ø Áö¿ª ¾Æ½ºÆĶó°Å½ºÀÇ Àç¹è ¸éÀûÀº 5.3§µ(12°³ ³ó°¡)·Î, Àü³²¿¡¼ °¡Àå ³ÐÀº Àç¹è¸éÀûÀ» ÀÚ¶ûÇÑ´Ù¡±¸ç ¡°¾ÕÀ¸·Îµµ ´Ù¾çÇÑ Áö¿ø ¹æ¾ÈÀ» ¸¶·ÃÇØ ³ó°¡ ¼Òµæ Áõ´ë, Ç°Áú Çâ»ó¿¡ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
ȼø±ºÀº Àü¶ó³²µµ³ó¾÷±â¼ú¿ø¡¤ÇÑ°æ´ëÇб³ »êÇÐÇù·Â´Ü°ú ¾Æ½ºÆĶó°Å½º ±Ô°ÝÇ° »ý»ê ±â¼ú °³¹ß ¿¬±¸ ÃßÁø, ¿ÃÇØ »ó¹Ý±â ¾Æ½ºÆĶó°Å½ºÀÇ ±Û·Î¹úGAP(³ó»ê¹°¿ì¼ö°ü¸®Á¦µµ) ÀÎÁõ ÃßÁø µî ¾Æ½ºÆĶó°Å½º ¼öÃâ È®´ë¡¤³ó°¡ °æÀï·Â °¸¦ À§ÇØ ³ë·ÂÀ» Áö¼ÓÇÏ°í ÀÖ´Ù.
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